Cette formation pose des fondations solides sur lesquelles les futures formations liées à la validation se reposeront. Elle passe en revue la place de la validation dans le système qualité, la réglementation et toutes les étapes du cycle en V (Design, Commissioning, Qualification, Validation, maintient du statut validé et decommissioning). Elle est basée sur une approche pragmatique et pratique basée sur des cas concrets. Un exercice "fil rouge" permet de mettre en pratique toutes les connaissances acquises tout au long de la formation. La conception et le design de cette formation en ligne sont le fruit de 12 ans d'expérience dans le domaine de la validation dans une big Pharma et plusieurs plus petites entreprises. Cette formation est : - Durée : 10h - Accessible sans prérequis : une formation allant des bases du CQV à la mise en place d'une stratégie de validation complète. - Catégorie : Validation - Certificative : une attestation nominative sur base d'une évaluation des acquis en ligne sera délivrée au terme de cette formation.

Dans ce webinaire vous découvrirez les nouveautés de la nouvelle version de l'annexe 1 et les principaux points durs pour les entreprises Pharma. Une nouvelle version de l’Annexe 1 de l’EudraLex volume 4 a été approuvé en Août 2022. Cette nouvelle version est d’application depuis le 25 Août 2023. Seul le chapitre 8.123 qui concerne les lyophilisateurs à une date d’application ultérieure (le 25 Août 2024). Nos experts ont décortiqué cette nouvelle version et vous propose dans cette formation un résumé des changements majeurs. Le format de cette formation est un peu spécial car elle a été basée sur un webinaire réalisé en live par les formateurs d’Alphacademy. Mélissa Lemaitre, répond en live aux questions des auditeurs. Vous verrez donc de temps en temps le chat du webinaire apparaitre à l’écran. Cette formation est accessible sans prérequis. Elle a pour vocation de vous informer des changements majeurs de l’annexe 1 et n’est donc pas certifiante. N’hésitez pas à poser vos questions lors du live mensuel ou sur le forum du cours aux experts de la plateforme.

Dans cette formation dédiée à la réglementation, tu vas découvrir quels sont les organismes impliqués dans la création des lois et des normes applicables à l'industrie pharmaceutique et tu seras apte à localiser les textes de lois importants. La formation couvre également les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) et une introduction aux normes réglementaires essentielles pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques et biotechnologiques. Durée : 1h15 Prérequis : Aucun Catégorie : Réglementation Certificative : Une attestation nominative sur base d'une évaluation des acquis en ligne sera délivrée au terme de cette formation.

Cette formation propose une introduction concise mais complète à l'automatisation industrielle. Vous découvrirez les principes fondamentaux de l'automatisation, ses avantages et ses applications dans le secteur industriel. Nous aborderons également les technologies clés telles que les systèmes de contrôle programmables (PLC), les robots industriels et les systèmes SCADA. Durée : 2h Formateur : Simon Thiry Prérequis : Aucun Catégorie : IT/OT, indutrie 4.0 Thématiques : PLC, SCADA, Automation, code

Découvrez les bonnes pratiques en matière de documentation afin d'assurer l'intégrité de vos données et la conformité à la réglementation de votre organisation Durée : 30 min, Formateur : Virginie Detry Prérequis : Aucun Catégorie : Réglementation Thématiques : GDocP, Réglementation, data integrity

Dans ce module d'initiation à la Gestion de la Qualité, vous apprendrez : - Ce que l’on entend par qualité et système de gestion de la qualité, - Les différentes réglementations, guides et normes qui entourent la qualité - Les outils disponibles pour mettre en pratique ces requis. Durée : 20 min Formateur : Virginie DETRY (une voix off a pris le relais 😉) Prérequis : Aucun Catégorie : Qualité

Notre formatrice certifiée Green Belt vous explique sa méthodologie de résolution de problèmes. La méthodologie est aussi bien applicable à des problèmes non-GMP que GMP. En effet, un parallèle avec le système de gestion des non conformités (déviation et CAPA) est réalisé dans cette formation. - Durée : 1h15 - Prérequis : Aucun - Catégorie : Lean / Amélioration continue - Certificative : une attestation nominative sur base d'une évaluation des acquis en ligne sera délivrée au terme de la formation.

Formation introductive à l'intégrité des données : Explore les principes l'ALCOA++ au travers de cas pratiques. Durée : 1h. Prérequis : Aucun Catégorie : IT/OT, industrie 4.0, Certificative : Une attestation nominative sur base d'une évaluation des acquis en ligne sera délivrée au terme de cette formation.

Méthode de résolution de problèmes applicable à tous les types de problème (GMP ou non GMP). Durée : 1h12

Ce cours offre une introduction approfondie au Manufacturing Execution System (MES), un élément essentiel de la gestion de la production industrielle. En s'appuyant sur les normes de l'ISA 95 et le concept de la Pyramide des Données, les participants exploreront les principes fondamentaux, les fonctionnalités clés et les applications pratiques du MES dans l'environnement industriel moderne. Durée : 3h Prérequis : Formation "Introduction à l'automatisation" ou être familier avec les notions de PLC et SCADA Catégorie : IT/OT, industrie 4.0

La loi du 5 novembre 2023 du code du Bien-être au travail Belge rend obligatoire la Personne de Confiance dans les entreprises sous certaines conditions. Notre conseillère en prévention a décortiqué cette nouvelle Loi et vous propose dans cette formation de vous expliquer les changements. Durée : 20 minutes Prérequis : Aucun Catégorie : Réglementation, EHS, HSE

Explore les exigences réglementaires clés telles que la FDA 21 CFR Part 11, l'annexe 11 de l'Eudralex volume 4 et d'autres normes internationales relatives aux systèmes informatisés. Durée : 1h Formatrice : Virginie Detry Prérequis : Initiation à la validation des systèmes informatisés & Réglementation en industrie pharmaceutique - GMP. Catégorie : IT/OT industrie 4.0 Thématiques : CSV, VSI, réglementation

Explication des particularités du Pharma à prendre en compte lors de la gestion de projet en passant par chaque étape de la phase d'initiation à sa clôture. La conception et le design de cette formation en ligne sont le fruit de 10 ans d'expérience dans la gestion de projet dans le Pharma.- Durée : 2 heures- Prérequis : Une base et/ou une expérience en gestion de projet est recommandée.- Catégorie : Gestion de projet- Certificative : Une attestation nominative sur base d'une évaluation des acquis en ligne sera délivrée au terme de cette formation.

Dans ce webinaire vous aurez un aperçu des différentes stratégies de validation applicable dans le Pharma et alignées avec les requis de la réglementation. Prérequis : Aucun Catégorie : Qualification & Validation

Dans ce module d'initiation à la Validation, vous apprendrez : La définition de la validation ainsi que son rôle dans un environnement régulé, Quels sont les différents domaines concernés par la validation, La vue d'ensemble du processus de Validation / Qualification, Les objectifs et délivrables propres à chaque étape de ce processus afin de s'assurer qu'il soit réalisé en accords avec les requis réglementaires en vigueur dans l'industrie pharmaceutique. Durée : 20 min Formateur : Virginie DETRY (une voix off a pris le relais 😉) Prérequis : Aucun Catégorie : Qualification & Validation Thématiques : CQV, validation

Cette formation démystifie les statistiques et propose une méthodologie pour mettre en place de manière efficace un contrôle des procédés de fabrication. Apprenez à interpréter les données et les résultats pour prendre de bonnes décisions sur vos analyses de tendance ! Durée : 2h30 Prérequis : Aucun Catégorie : Qualité Formation certificative : Une attestation nominative sur base d'une évaluation des acquis en ligne sera délivrée au terme de cette formation.

Un décodage de la réglementation liée à la gestion des changements et une explication pratique de comment l'appliquer. Description rapide du contenu d'un Change Control. La conception et le design de cette formation sont le fruit de 10 ans d'expérience en tant que Coordinatrice Change Control dans une big Pharma. - Durée : 40 minutes - Prérequis : Aucun - Catégorie : Qualité - Certificative : Une attestation nominative sur base d'une évaluation des acquis en ligne sera délivrée au terme de cette formation.

Cette formation permet de comprendre les obligations légales liées au RGPD et propose un plan d'actions, activable immédiatement, pour se mettre rapidement en conformité.Le RGPD est une réglementation complexe mais essentielle pour les acteurs du secteur Life Sciences étant donné la sensibilité des données qui y sont manipulées. D'autant plus que le non-respect du RGPD peut entraîner des sanctions financières lourdes et nuire à la réputation d'une entreprise.  Durée : 45 minutes Prérequis : Aucun Catégorie : Réglementation Formation certificative : Une attestation nominative sur base d'une évaluation des acquis en ligne sera délivrée au terme de cette formation.

Ce cours est une combinaison de tous les modules d'initiation à l'industrie pharmaceutique et ses challenges. Il a été spécialement conçu pour les "newbies" dans cette industrie. Que vous sortiez des études ou arriviez d'un autre secteur industriel, ce parcours est fait pour vous ! Ce parcours d'initiation à l'industrie Pharmaceutique reprend les formations : - Réglementation en industrie pharmaceutique et GMP, - Bonnes pratiques documentaires, - Introduction à l'intégrité des données, - Initiation à la gestion de la qualité et - Initiation à la validation. Durée : 3h30 Prérequis : Aucun Catégorie : Toutes 😉

Quand, pourquoi et comment valider un système informatisé dans l'industrie pharmaceutique ? Ce cours sur la validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique aborde les exigences réglementaires et les bonnes pratiques à respecter tout au long du cycle de vie du système informatisé, de sa conception à son retrait des opérations. Il couvre également les risques liés aux systèmes informatisés, les méthodes de qualification des infrastructures et des logiciels, ainsi que les stratégies de validation et de documentation appropriées pour assurer l'intégrité des données et la sécurité des produits pharmaceutiques. Cette formation est axée sur la pratique : une approche pragmatique et pratique basée sur des cas concrets. Durée : 20 heures Prérequis : Aucun Catégorie : IT/OT industrie 4.0, Qualification & validation

Alignée avec la méthodologie décrite dans l'ICH Q2(R1). Approche pragmatique et pratique basée sur des cas concrets. Cette formation est le fruit de 7 ans d'expérience dans la validation des méthodes dans l'industrie Pharmaceutique. Elle présente les différentes étapes de la validation des méthodes en passant par la réglementation applicable. - Durée : 2h45 - Prérequis : Accessible sans prérequis. - Catégorie : Validation - Certificative : Une attestation nominative sur base d'une évaluation des acquis en ligne te sera délivrée au terme de cette formation.

Module d'initiation à la validation des systèmes informatisés contenant tous les fondamentaux. Ce module dédié à l'industrie Pharmaceutique contient : Le cycle de vie d'un système informatisé Les requis propres à la phase de design Les requis propres à la phase de vérification Les requis propres à la phase opérationnelle Les requis propre à l'étape de retrait (Decommissioning) Durée : 45 min Prérequis : Aucun Catégorie : IT/OT, indutrie 4.0

Dans ce webinaire, d'introduction à l'automatisation en milieu industriel, nous aborderons les sujets suivants : Pourquoi automatise-t-on ? Technologies les plus fréquemment rencontrées dans l'industrie. (SCADA, DCS, PLC,...) Définition des phases d'un projet industriel, Rôles & Responsabilités. Durée : 1h Prérequis : Aucun Catégorie : IT/OT, industrie 4.0

Les utilisateurs inscrits à ce cours obtiendront automatiquement la clef d'inscription pour pouvoir s'auto-inscrire à tous les cours de leur choix sans action nécessaire de la part du gestionnaire d'entité.

Welcome to our lesson on Pharma 4.0, a revolutionary concept transforming the pharmaceutical industry through digitalization. In an era where technology is advancing unprecedentedly, adopting digital innovations has become essential for improving drug production efficiency, quality, and safety.

Cette formation pose les bases de la culture cellulaire en passant de la définition d'une cellule à la manière de suivre une culture cellulaire dans l'industrie.  Elle se concentre sur les cellules eucaryotes et leur culture in-vitro et il y a déjà beaucoup à en dire !