€690,00
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CSV/VSI - Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique
Quand, pourquoi et comment valider un système informatisé dans l'industrie pharmaceutique ? Cette formation part des fondamentaux jusqu'à la mise en place d'une stratégie de validation des systèmes informatisés complète.
environ 20 heures de contenu
Disponible en
Français
€690,00
TTC
Une plateforme 100% en ligne
Des contenus métiers et interactifs
Objectifs
🎯Objectifs :
- Identifier et comprendre ce qu'est un système informatisé et ses frontières
- Identifier les systèmes informatisés soumis à la validation (Savoir Quand, Comment et Pourquoi valider un S.I.)
- Localiser et comprendre les textes de lois, normes et guides relatifs à la validation des systèmes informatisés (FDA, Eudralex, GAMP 5, ICH, etc...),
- Identifier les requis...
🎯Objectifs :
- Identifier et comprendre ce qu'est un système informatisé et ses frontières
- Identifier les systèmes informatisés soumis à la validation (Savoir Quand, Comment et Pourquoi valider un S.I.)
- Localiser et comprendre les textes de lois, normes et guides relatifs à la validation des systèmes informatisés (FDA, Eudralex, GAMP 5, ICH, etc...),
- Identifier les requis et étapes de validation sur un système informatisé tout au long de son cycle de vie,
- Comprendre et appliquer l'approche basée sur le risque,
- Appliquer les requis réglementaires en matière d'intégrité des données.
Description
Quand, pourquoi et comment valider un système informatisé dans l'industrie pharmaceutique ?
Ce cours sur la validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique aborde les exigences réglementaires et les bonnes pratiques à respecter tout au long du cycle de vie du système informatisé, de sa conception à son retrait des opérations.
Il couvre...
Quand, pourquoi et comment valider un système informatisé dans l'industrie pharmaceutique ?
Ce cours sur la validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique aborde les exigences réglementaires et les bonnes pratiques à respecter tout au long du cycle de vie du système informatisé, de sa conception à son retrait des opérations.
Il couvre également
- les risques liés aux systèmes informatisés,
- les méthodes de qualification des infrastructures et des logiciels, ainsi que
- les stratégies de validation et de documentation appropriées pour assurer l'intégrité des données et la sécurité des produits pharmaceutiques.
- l'intégrité des données numériques
Catégorie : IT/OT industrie 4.0, Qualification & validation
Thématiques : CSV, VSI, Intégrité des données, réglementation, GMP, Good Documentation Practice, Intégrité des données
Durée : ~20h
Durée : ~20h
Cette formation est :
🛠️ Axée sur la pratique : Une approche pragmatique et pratique basée sur des cas concrets, de la théorie ET des exercices pratiques
📜 Certificative : Une attestation nominative est délivrée à la fin de la formation, sur base d'une évaluation des acquis en ligne.
👥 Collective : N'hésitez pas à user et abuser du forum consacré exclusivement à cette formation. Et on se retrouve une fois par mois pour un live Question-Réponse
📜 Certificative : Une attestation nominative est délivrée à la fin de la formation, sur base d'une évaluation des acquis en ligne.
👥 Collective : N'hésitez pas à user et abuser du forum consacré exclusivement à cette formation. Et on se retrouve une fois par mois pour un live Question-Réponse
Le formateur
Virginie DETRY
Ingénieur industriel biochimiste de formation. Fondatrice de LifeCycle hub et de Alphacademy. Coach et consultante en CSV - Validation des systèmes informatisés en entreprise. Formatrice chez Alphacademy
Spécialités : CSV/VSI - Validation des systèmes informatisés, assurance qualité, validation
Plus de 12 ans d'expérience dans...
Ingénieur industriel biochimiste de formation. Fondatrice de LifeCycle hub et de Alphacademy. Coach et consultante en CSV - Validation des systèmes informatisés en entreprise. Formatrice chez Alphacademy
Spécialités : CSV/VSI - Validation des systèmes informatisés, assurance qualité, validation
Plus de 12 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique dont 10 en validation des systèmes informatisés. Professeur invité dans
l’enseignement supérieuret l’industrie
l’enseignement supérieuret l’industrie
Pré-requis
Aucun
Contenu de la formation - environ 20 heures
CSV/VSI - Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique
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